Deputații europeni au aprobat reguli mai stricte pentru echipamentele medicale cum ar fi implanturi mamare sau de șold, astfel încât respectarea cerințelor UE de siguranță și sursa de producție să poată fi mai ușor verificate.
Deputații au mai aprobat și o legislație care sporește cerințele privind informarea și cadrul etic pentru echipamentele medicale de diagnostic pe timpul sarcinii sau pentru ADN. Pentru ambele legislații există un acord informal cu Consiliul European.
„Scandalul privind implanturile de șold a scos în evidență slăbiciunile sistemului actual. De aceea am introdus cerințe mai stricte pentru organizațiile care autorizează echipamentele medicale și vom insista cu precădere asupra cerinței ca echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile, ligamentele artificiale sau pompele de insulină, să facă obiectul unor evaluări suplimentare înainte de a putea fi autorizate“, a spus raportorul pentru dosarul privind echipamentele medicale, Glenis Willmott. Ea a mai precizat că verificarea echipamentelor cu risc mare înainte de a fi puse pe piață a fost o prioritate pentru Parlamentul European şi se va face o verificare suplimentară a unui grup de experți.
O mai bună informare a pacienților
„Am agreat, de asemenea, un sistem mai puternic de supraveghere după comercializare, astfel încât orice probleme neașteptate să fie identificate și rezolvate în timp optim. Ca urmare a scandalului PIP privind implanturile mamare, multe femei nu au știut dacă au primit implanturi defecte sau nu. De aceea am introdus un sistem unic de identificare a echipamentului care să îi ajute pe pacienți să identifice sursa implantului. Ei vor primi și un card al implantului pe care îl pot folosi pentru a accesa informația într-o bază de date publică“, a mai spus Willmott.
O altă lege va garanta aplicarea noilor reguli și la echipamentele de diagnosticare in-vitro, adică cele care nu sunt în direct contact cu pacientul, dar oferă informații privind sănătatea, cum ar fi echipamentele de testare HIV, ADN sau pentru analize de sânge.
„Am tras concluziile unor scandaluri cum ar fi cele privind implanturile mamare defecte“, a declarat raportorul pentru această legislație, Peter Liese. „Problemele au apărut și în alte domenii, cum ar fi stenturile implantate în creier și testele HIV neconcludente. Noul regulament este bun pentru pacienți și elimină producătorii frauduloși sau dubioși, întărind, astfel, poziția producătorilor respectabili“, a mai spus el.
Cerințe etice pentru testele ADN
Legislația ar putea cere, de asemenea, statelor membre UE, să informeze pacienții privind consecințele testelor ADN. „Testele ADN pot avea consecințe grave și nu trebuie efectuate fără informare. Statele membre au subliniat că aceasta este principala lor responsabilitate și de aceea vor accepta doar într-o anumită măsură regulile UE. Este important să își îndeplineas-că această obligație. Vom fi foarte vigilenți în acest sens“, a precizat raportorul danez Peter Liese.
Scandalul privind implanturile de șold a scos în evidență slăbiciunile sistemului actual. De aceea am introdus cerințe mai stricte pentru organizațiile care autorizează echipamentele medicale și vom insista ca echipamentele cu risc mare să facă obiectul unor evaluări suplimentare înainte de a putea fi autorizate“.(Glenis Willmott, raportor european)
Reguli
Concluzii în urma scandalurilor privind implanturile mamare şi de şold
– Inspecții neașteptate la producători după ce echipamentele au fost puse pe piață.
– Controale mai stricte privind organizațiile ce trebuie notificate, unde personalul e obligatoriu să aibă pregătire medicală.
– O procedură suplimentară de verificare a siguranței pentru echipamentele cu risc mare, cum ar fi implanturile și testele HIV. Nu doar o organizație notificată, ci și o comisie specială de experți vor verifica respectarea cerințelor.
– Un card al implantului pentru pacienți cu ajutorul căruia doctorii și pacienții să poată verifica sursa produsului utilizat.
– Dovezi clinice privind siguranța echipamentului medical furnizate de producători (la fel ca și pentru medicamente), mai ales în cazurile claselor cu risc mai mare.
