Deși s-au înmulțit semnalele de alarmă privind deficiențele și lipsa unor medicamente vitale pentru pacienții români, cu câteva zile înainte de preluarea Președinției CE, Agenția Națională a Medicamentului, cea mai importantă autoritate de reglementare în domeniu, este măcinată de conflicte interne, care par să aibă mize uriașe inclusiv în zona politică.
Într-un interviu în exclusivitate pentru “România liberă”, dr. Nicolae Fotin, fostul președinte al ANMDM, avertizează că această instituție strategică este slăbită administrativ și depopulată de personal specializat. Acesta susține că a făcut numeroase demersuri către autorități pentru a rezolva aceste probleme, însă fără nici o finalitate.
RL: Una dintre prioritățile mandatului României la conducerea Consiliului UE în domeniul Sănătății este accesul egal la medicamente al pacienților din spațiul comunitar. Este doar un deziderat?
Prof dr. Nicolae Fotin: Accesul egal la medicamente la nivelul tuturor statelor membre ale UE a reprezentat o prioritate a grupului de lucru HMA (Heads of Medicines Agencies) inițiată încă din 2017 și m-aș bucura ca, pe perioada Președinției CE deținute de România la începutul anului 2019, să se adopte măsurile legislative și procedurale necesare împlinirii acestui deziderat. Există încă multe medicamente autorizate centralizat, adică la nivelul UE, de care pacienții români, dar și cei din alte țări nu beneficiază în mod unitar la nivelul UE.
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este una dintre cele mai importante autorități cu rol-cheie în protejarea sănătății publice. Ați fost președintele Agenției, cunoașteți foarte bine lucrurile din interior, cum credeți că se poate realiza o reorganizare eficientă a instituției pentru îndeplinirea acestei misiuni?
Am lucrat în ANMDM din 2009, dinainte ca această instituție să fie „reorganizată” din instituție care se autofinanța și avea un grad mare de independență, specific de altfel organizațiilor cu rol de supraveghere și control, într-una care depindea de bugetul de stat. La acea dată decizia de a deveni „bugetari“ a fost luată fără a se evalua rezultatul asupra activității acesteia („fără impact” a fost mențiunea din actul normativ), iar impactul imediat la nivelul agenției a fost plecarea către mediul privat a peste 70 specialiști. Plecarea acestora, în primul rând ca urmare a reducerii nivelului de salarizare, a fost resimțită de toți actorii în raport de care agenția avea un rol consfințit prin lege. Astfel, începând cu pacienții care au trebuit să se confrunte cu lipsa accesului la medicamente în timp optim, continuând cu industria farmaceutică, locală sau nu, cu alte autorități, cum ar fi EMA, MS și CNAS și alții actori implicați, s-a produs o bulversare „fără impact“ aș numi-o cu umor, care a condus la starea actuală de capacitate administrativă redusă, cu timpi de așteptare mari și expertiză insuficientă pe domeniile-cheie.
Să nu credeți că, de-a lungul vremii, nu au existat propuneri de reorganizare. O să mă refer doar la cele din mandatul meu, deși au existat demersuri și ale președinților care mi-au precedat. Începând cu sfârșitul anului 2015, odată cu preluarea mandatului, am inițiat o analiză a activității agenției, generată mai ales de nevoia de a o repopula cu specialiștii absolut necesari. Rezultatele acestei analize au fost transmise atât către Ministerul Sănătății, cât și către Guvernul României și Cabinetul
Prim-Ministrului de la acea vreme, printr-un memorandum. Rezultatul? Urmare a solicitării noastre privind necesitatea implicării Guvernului în consolidarea administrativă a agenției, deblocarea posturilor și regândirea modului în care se finanțează aceasta, am „beneficiat” de un control al Corpului de Control al PM pentru o perioadă de peste 6 luni, în contextul în care Agenția urma să se pregătească și să fie auditată în cadrul Acordului de Recunoaștere Mutuală de către FDA și Health Canada. Raportul a fost finalizat de către Corpul de Control undeva la sfârșitul anului 2017, fără a se lua în considerare, în vreun fel, propunerile noastre și solicitarea de ajutor pentru întărirea funcționalității instituției. Între timp, a avut loc și auditul realizat de către cele două prestigioase instituții enunțate anterior, care s-a încheiat, spre bucuria noastră, cu recunoașterea ANMDM ca autoritate de reglementare în domeniul medicamentului care respectă standarde echivalente ca și toate celelalte autorități de referință, și aceasta în situația în care ANMDM funcționa în condiții, să zicem, de austeritate logistică.
În context, simt nevoia să vă spun că în anul 2016 am avut onoarea de a primi și vizita dl Guido Rasi, directorul executiv al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), iar unul dintre punctele atinse la Ministerul Sănătății și reluate în 2017, la sediul Agenției Europene a Medicamentului, a fost necesitatea consolidării administrative a ANMDM, în special pe componenta de personal. Să știți că pe perioada mandatului meu intervențiile noastre scrise referitoare la întărirea capacității administrative și depuse de agenție și la nivelul Ministerului Sănătății au rămas nesoluționate. În anul 2017, în contextul Brexit-ului și al pregătirii candidaturii României pentru mutarea sediului EMA la București, am reluat discuțiile privind necesitatea reorganizării și creșterii numărului de specialiști ai ANMDM. Deși solicitarea de a crește capacitatea administrativă venea inclusiv de la EMA și deși era susținută și de ministrul Sănătății de la acea vreme, propunerile noastre au rămas fără răspuns. Vă spun toate acestea nu ca pe niște picanterii de culise, ci pentru a sublinia faptul că nu putem privi unidirecțio-
nal, doar către politicieni, lipsurile din administrația centrală. Astfel, s-a ajuns ca, în anul 2018, cu câteva zile înainte de preluarea Președinției CE, ANMDM să fie la fel de slăbită administrativ, depopulată de personal specializat, cei rămași fiind, în mare parte, demotivați. Cu alte cuvinte, în prezent avem o agenție pe care, plastic și trist, aș descrie-o ca fiind o instituție „obosită”.
Recent, s-au înregistrat mai multe demiteri și demisii ale unor șefi de departamente cu rol important în ANMDM, medici și biochimiști. Credeți că există anumite interese și jocuri de culise?
Nu pot face aprecieri și nici nu sunt în măsură să cunosc aspecte privind interese sau jocuri de culise care să conducă la aceste demiteri sau demisii, dar sunt aproape convins că foștilor mei colegi le este dificil să își desfășoare activitatea în condiții normale, așteptând să fie salarizați în mod corespunzător sau să se adapteze unei fluctuații a managementului atât de frecventă. Acest gen de organizație, de supraveghere și control, cu rol strategic în orice țară a UE, este supus riscului reputațional, în primul rând. Am să vă fac o paralelă destul de adevărată: Banca Națională a României. Are stabilitate, are o reputație bună, apără prin aceasta și interesul național, dar și pe cel al băncilor comerciale, pe care le supraveghează și le controlează. După cum vedeți, avem modele clare, în care riscul reputațional este luat în serios.
Este luată în discuție în aceste zile tot mai pregnant posibilitatea „privatizării” ANMDM. Poate fi o soluție pentru eficientizarea activității obținerea unor venituri extrabugetare, în condițiile în care vorbim de o instituție de importanță strategică națională?
ANMDM trebuie să rămână o instituție a statului. Activitățile acesteia care au legătură cu protejarea sănătății populației sunt indisolubil legate de administrația publică, de politicile statului de protejare a intereselor de sănătate ale populației. Pentru activitățile efectuate, evaluarea documentației de autorizare pentru medicamente și dispozitive medicale, verificarea conformității prin inspecții, evaluarea tehnologiilor medicale și multe alte activități ANMDM încasează tarife. Anual intră în bugetul statului, în medie, 15 milioane euro din activitățile desfășurate de specialiștii Agenției, iar această sumă ar putea fi crescută mult în condiții de capacitate administrativă normală. Finanțarea tuturor cheltuielilor Agenției se realizează de la bugetul de stat, după modelul cunoscut la nivelul instituțiilor publice. Păstrarea la nivelul Agenției a unei părți din banii încasați, ca venituri extrabugetare, ar degreva o parte din bugetul ordonatorului principal de credite, Ministerul Sănătății, pe de o parte, iar pe de altă parte ar putea asigura veniturile necesare scoaterii la concurs a posturilor vacante, instruirilor personalului, dotărilor instituției, dar și activităților de supraveghere și control (analize de laborator și inspecții). Astfel, s-ar asigura posibilitatea dezvoltării Agenției „în timp real”, cum spun eu, în funcție de nevoile administrative curente, și nu anual, când se elaborează bugetul de stat.
Referindu-mă la termenul utilizat de dvs., adică „privatizare”, pot spune că nu există în Europa o autoritate de reglementare în domeniul medicamentului cu servicii externalizate, dar există autoritați care se finanțează din venituri proprii sau mixte, adică atât de la bugetul de stat, cât și extrabugetar, adică din bani proveniți din încasările instituției. Nu trebuie decât să ne dorim o instituție puternică, eventual să luăm un model consacrat pentru care să existe voința și timpul de a fi și implementat. De aceea fac trimitere la modelul de supraveghere și control al BNR. Este serios, solid și are notorietate bună, oamenii au încredere.
Ministerul Sănătății a identificat un deficit de personal în cadrul instituției. Avem suficienți specialiști pentru a asigura expertiza tehnică? Sunt multe dosare care așteaptă încă în sertare.
Într-o logică evidentă, dacă s-ar fi identificat acest deficit de personal, pe de o parte astăzi ar fi aprobată scoaterea la concurs a posturilor vacante, iar pe de altă parte s-ar fi promovat actele normative necesare suplimentării cu personal și salarizarea aferentă menținerii specialiștilor în cadrul instituției. Îmi amintesc însă că Ministerul Sănătății a transferat multiple atribuții în sarcina Agenției, fără să se asigure că există resursele financiare și umane necesare îndeplinirii, în condițiile legii, a acelor atribuții. Specialiști există și, foarte important, tinerii absolvenți ar putea fi atrași
către această activitate importantă și provocatoare din punct de vedere al evoluției profesionale. Dar este nevoie pentru aceasta de o strategie pe termen scurt, mediu și lung. Nu poți spune că un absolvent de medicină, farmacie, chimie poate fi pregătit pentru a activa într-un domeniu atât de tehnic, într-un timp scurt de la angajare, având în vedere că un bun evaluator se formează în minimum 5 ani, expertiza în evaluare fiind un garant al punerii pe piață a medicamentelor care corespund cerințelor actuale la nivel UE. Personal, în 2017 am perfectat un acord de colaborare cu UMF Carol Davila. Apreciez că ar putea să se aloce locuri la rezidențiat cu post la ANMDM,
dar se pot dezvolta și alte politici de personal atractive, inclusiv pentru atragerea experților din mediul privat, de exemplu.
În prezent, există anumite nemulțumiri privind întârzierea procesului de aprobare a punerii pe piață a medicamentelor. Ce trebuie îmbunătățit pentru eficientizarea procedurilor de lucru, nu doar a celor legate de medicamentele de uz uman, dar și pe celelalte paliere de activitate, respectiv dispozitivele medicale și evaluarea tehnologiilor medicale?
Dacă atunci când menționați eficientizarea procedurilor de lucru vă referiți la procedurile interne de desfășurare a diverselor activități de evaluare, pot să vă asigur că procesele interne referitoare la evaluarea în vederea autorizării, la desfășurarea inspecțiilor, la monitorizarea reacțiilor adverse, la testarea în laborator a medicamentelor au fost auditate de autorități de reglementare ca EMA (o dată la 3 ani), FDA, Health Canada sau EDQM. Proceduri eficiente există, dar numărul mic de specialiști și schimbările frecvente de management au fost identificate de auditori ca vulnerabilități care nu au fost soluționate. Aceeași situație este și pentru dispozitivele medicale. Țin să subliniez că specialiștii din Agenție nu verifică doar documente, ci evaluează un medicament din toate punctele de vedere, de la eficacitate și siguranță, calitatea substanțelor active, proces de fabricație și validarea metodelor de analiză și control, până la informațiile care sunt prezentate pacienților și personalului medical. Există proceduri de monitorizare inclusiv post-autorizare, prin monitorizarea reacțiilor adverse, prin inspecții la locurile de fabricație, prin prelevări din lanțul de distribuție și testare în laboratoarele ANMDM. Domeniul este riguros reglementat și nu cred că exclusiv procedurile de lucru, adică să zicem, de exemplu, modificarea depunerii la registratură vs depunerea online, ar conduce la respectarea termenelor stabilite de legislație pentru activitățile ANMDM, în condițiile în care instituția este subdimensionată. Depunerea online este bună, dar insuficientă.
Există pericolul ca ANMDM să intre într-un blocaj total din cauza unor interese politice și financiare, așa cum avertiza recent într-o scrisoare deschisă Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune?
Fără a putea face aprecieri cu privire la eventuale interese de care vorbiți, cred că pericolul apariției unui blocaj al Agenției există, cauzele fiind cele pe care le-am enunțat constant de-a lungul timpului. Eu am convigerea că ne dorim cu toții o Agenție consolidată administrativ, cu o elită a experților, în ideea de a ne putea atinge scopul comun, extrem de important și care ar trebui să fie mai presus de orice interes, acela reprezentat de sănătatea publică. Cu o condiție esențială: să avem resurse și timp măsurate cu eficiență și eficacitate.
„Industria medicamentului, în lume, este una din cele mai bănoase și de succes afaceri, poate mai bănoasă decât o bancă comercială, care mai are și pierderi. Poate forțez puțin nota, dar vreau să trag un semnal de alarmă asupra necesității reale de a avea în România organisme de supraveghere și control, serioase, cu profesioniști care cred că sănătatea populației nu este un moft. Anual intră în bugetul statului, în medie, 15 milioane euro din activitățile desfășurate de specialiștii Agenției, iar această sumă ar putea fi crescută mult în condiții de capacitate administrativă normală.“(Dr. Nicolae Fotin, fost președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)
