Noua directivă le impune farmaciștilor să nu mai elibereze pacienților medicamente la bucată, ci doar o cutie întreagă, cu scopul de a controla strict sursa medicamentelor şi de a identifica rapid produsele falsificate, prin intermediul unui sistem de verificare impus de Uniunea Europeană tuturor statelor membre. „De acum înainte, industria va trebui să aplice un cod de bare 2-D şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite pe cutia medicamentelor eliberate pe bază de reţetă. Farmaciile, inclusiv farmaciile online, şi spitalele vor trebui să verifice autenticitatea medicamentelor înainte de a le elibera pacienţilor“, au anunţat reprezentanţii Comisiei Europene (CE). Acesta este ultimul pas în transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care vizează garantarea siguranţei şi a calităţii medicamentelor vândute în UE. Verificarea se face prin scanarea de către farmacist a codului bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operaţiune prin care informaţia codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.
„La aproape 7 ani de la adoptare, transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate va fi finalizată, datorită introducerii unor elemente de verificare de la un capăt la altul şi de siguranţă a medicamentelor eliberate pe bază de reţetă. Cu alte cuvinte, orice farmacie sau spital din UE va trebui să dispună de un sistem care să faciliteze şi să eficientizeze detectarea medicamentelor falsificate. Cu toate că va trebui să depunem mai multe eforturi, după lansarea sistemului, pentru a ne asigura că noul sistem funcţionează corespunzător în întreaga UE, sunt optimist că oferim cetăţenilor încă o măsură de siguranţă pentru a-i proteja de pericolele asociate cu medicamentele neautorizate, ineficiente sau periculoase“, a declarat comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, Vytenis Andriukaitis, care a adăugat că în săptămânile şi lunile următoare va fi monitorizat noul sistem.
Efecte adverse în buzunarele pacienţilor
Specialiştii atrag însă atenţia că măsura va afecta negativ mulți bolnavi români, fără posibilităţi financiare, care îşi permit să cumpere doar câteva pastile, iar riscul este ca aceştia să renun-
ţe la tratamentul prescris de medic din cauza preţurilor inaccesibile. În noile condiţii vor fi obligaţi să cumpere o cutie întreagă de medicamente, deşi ar fi avut nevoie doar de câteva comprimate. Astfel, producătorii de medicamente au fost informați că vor trebui să imprime pe cutiile de medicamente serii unice și un mecanism de protecție care să împiedice deschiderea cutiilor. Un alt risc important este posibilitatea scumpirii multor medicamente, în condiţiile în care, de pildă, micii producători vor fi nevoiți să investească în noi linii de ambalare a medicamentelor, ceea ce va duce în cele din urmă la majorarea costurilor la raft. De altfel, se estimează că nu toți producătorii vor rezista pe piață și vor fi nevoiți să se retragă de pe piaţa medicamentelor. În schimb, actorii principali care domină piaţa vor face profituri uriaşe. Se estimează, în context, că măsura vine ca o mănuşă pentru marile companii din domeniul farma, care îşi vor rotunji substanţial veniturile prin maximizarea cantitativă a produselor comercializate.
În mod normal, măsura ar trebui să ducă şi la noi modele de decontare a medicamentelor sau la depăşirea cu câteva fracţii a unor cantităţi de medicamente care se eliberează către pacienţi. Soluția va fi ori adaptarea ambalajelor la un anumit număr de medicamente, ori rescrierea protocoalelor terapeutice. În prezent există medicamente cu indicație limitată la câteva zile, motiv pentru care ambalajul medicamentului este desfăcut și pacientului i se eliberează prescripția. Potrivit directorului general al Organizației de Serializare a Medicamentelor, Laurențiu Mihai, „este nevoie de modificarea și adaptarea normelor de prescripție și eliberare, mai mult decât modificarea numărului de comprimate într-un ambalaj, însă statul român va trebui să clarifice aceste aspecte în materie de politici de sănătate“.
Medicamentele produse înainte de data de 9 februarie 2019 fără elemente de siguranţă pot să rămână pe piaţă până la data lor de expirare.
Peste 400 de medicamente falsificate au fost raportate în Europa, inclusiv în România, în ultimii patru ani.
