Vaccinul, care se bazează pe doi vectori de adenovirus, a fost dezvoltat de Centrul Național de Epidemiologie și Microbiologie Gamaleya (Moscova, Rusia). Aprobarea sa a fost anunțată de președintele Vladimir Putin. „Știu că [vaccinul] funcționează destul de eficient, ajută la dezvoltarea imunității puternice și a trecut prin toate testele necesare”, a declarat Putin în cadrul unei ședințe a cabinetului. Cu toate acestea, există îngrijorări răspândite că aprobarea este prematură. La momentul aprobării, vaccinul nu începuse nici măcar studiile de fază 3 și nici nu ar fi fost publicate rezultate în studiile din faza anterioară.
De atunci, rezultatele fazei 1/2 au fost publicate în The Lancet. Vaccinul a indus un răspuns imun puternic la toți cei 76 de participanți. Probabil că aceste rezultate au fost disponibile Ministerului Sănătății din Rusia. Cu toate acestea, pentru autoritățile de reglementare precum Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente, datele privind răspunsul imunitar nu ar fi, în general, o bază adecvată pentru aprobarea unui vaccin. „Răspunsul imun ar putea să nu fie direct proporțional cu gradul de protecție – puteți afla acest lucru doar în studiile la scară largă”, explică Peter Openshaw, profesor de medicină experimentală la Imperial College London (Londra, Marea Britanie).
Vaccinul rus se numește Sputnik V, după programul spațial din era sovietică. O persoană care a l-a primit este chiar fiica președintelui. „Se simte bine, iar concentrația anticorpilor este mare”, a spus Putin. „Principalul lucru este de a asigura siguranța și eficiența necondiționată a acestui vaccin în viitor.” Se așteaptă ca producția de masă să înceapă în septembrie 2020. Rusia, care a înregistrat aproape 1 milion de cazuri de COVID-19, a declarat că va putea furniza 500 de milioane de doze de Sputnik V pe an.
„Nu avem nicio idee dacă acest vaccin este sigur sau dacă funcționează”, avertizează Ashish Jha, decanul Școlii de Sănătate Publică a Universității Brown (Providence, RI, SUA). „Este foarte îngrijorător când oamenii încep să ocolească procesul standard pe care îl avem pentru dezvoltarea vaccinului.” Cei din spatele vaccinului rus au oferit un răspuns combativ la astfel de critici. Site-ul oficial a fost creat cu scopul declarat de a „furniza informații corecte și actualizate despre Sputnik V și de a combate campania de dezinformare lansată împotriva acestuia în mass-media internațională”.
Vaccinul este finanțat de Fondul rus de investiții directe (RDIF), fondul suveran de avere al țării. Kirill Dmitriev, director executiv al RDIF, s-a plâns că „în loc să analizeze știința din spatele platformei de vaccinuri adenovirale dovedite pe care Rusia a dezvoltat-o, unii politicieni și mass-media internaționale au ales să se concentreze asupra politicii și încercărilor de a submina credibilitatea Vaccin rusesc ”. Studiile clinice la scară largă ale vaccinului, care au implicat peste 40 000 de persoane, au fost programate să înceapă în Rusia în ultima săptămână a lunii august. „O serie de țări, precum Emiratele Arabe Unite, Arabia Saudită, Filipine și, eventual, India sau Brazilia, se vor alătura la studiile clinice ale Sputnik V la nivel local”, a menționat site-ul oficial.
Dmitriev a confirmat că Rusia a primit cereri internaționale pentru 1 miliard de doze din vaccinul său. La 26 august 2020, agenția de știri rusă TASS a raportat că țara va furniza peste 2 milioane de doze de Sputnik V către Kazahstan. Openshaw subliniază că este puțin probabil ca locurile care și-au exprimat interesul pentru vaccin să înceapă administrarea în masă până când nu li se asigură că este sigur și eficient. „Există o diferență uriașă între Rusia care înregistrează un vaccin în propriile frontiere, pe care are dreptul să o facă, și aprobarea internațională sau precalificarea OMS”, a spus el.
Țările din întreaga lume au precomandat milioane de doze de alte vaccinuri potențiale COVID-19, cu implementarea în funcție de rezultatele studiilor de fază 3. De exemplu, SUA au achiziționat 100 de milioane de doze de vaccin candidat la ARNm Moderna și 300 de milioane de doze de vaccin vector adenovirus Astrazeneca. Alte țări ar putea alege să facă aranjamente similare cu Centrul Gamaleya. Rapoartele de presă l-au citat pe ministrul azer de externe spunând că țara este „pregătită să ia în considerare posibilitatea de a achiziționa un vaccin rusesc împotriva coronavirusului după finalizarea procedurilor de recunoaștere de către OMS”.
Potrivit OMS, începând cu 28 august 2020, nouă candidați la vaccin se aflau în studii în stadiu târziu. Acestea au inclus vaccinuri vectoriale adenovirus separate, câteva vaccinuri ARNm și mai multe vaccinuri cu virus inactivat. Există o mulțime de candidați la vaccin în etapele anterioare ale evaluării. Experții sunt încrezători că cel puțin unul dintre candidați va avea succes. COVAX, o inițiativă comună între Gavi, Coaliția pentru inovațiile de pregătire pentru epidemii și OMS, își propune să se asigure că orice vaccin eventual este distribuit în mod echitabil și echitabil. 92 de țări cu venituri mici și cu venituri medii sunt eligibile pentru sprijin. Inițiativa susține o serie de candidați la vaccin, inclusiv șapte în studiile clinice.
Având în vedere ritmul în care candidații se deplasează prin etapele de dezvoltare, Jha se întreabă de ce Rusia a considerat că este necesar să treacă direct la aprobare. „Nu cred că are sens; diferența dintre a face lucrurile corect și a nu face lucrurile corect este o chestiune de câteva luni ”, a spus el. „Pare un câștig foarte mic, iar mijlocul unei pandemii nu este momentul pentru a tăia colțurile.” S-au speculat că aprobarea a fost motivată de naționalism. Majoritatea țărilor ar saluta publicitatea pozitivă generată de primele care aduc pe piață un vaccin împotriva SARS-CoV-2. SUA au invocat și epoca spațială în lupta împotriva COVID-19; și-a numit efortul de a asigura 300 de milioane de doze de vaccin până în ianuarie 2021, Operațiunea Warp Speed.
Dacă Sputnik V nu funcționează sau rezultă într-un fel de eveniment advers neprevăzut în studiul de fază 3, acest lucru ar putea afecta percepția publică a procesului de vaccinare. Mai mult, un produs ineficient ar putea înrăutăți pandemia – cei care au primit vaccinul ar putea să nu mai ia măsuri de precauție împotriva contractării SARS-CoV-2. „Există un risc imens ca încrederea în vaccinuri să fie afectată de un vaccin care a primit aprobare și a fost apoi dovedit a fi dăunător”, a spus Openshaw. Un grup considerabil de oameni care ezită în vaccin pun deja bazele pe rețelele sociale pentru a discredita orice potențial vaccin COVID-19. „Nu vrem să facem viața mai ușoară pentru cei care încearcă să submineze știința”, a spus Jha.
Pe de altă parte, este pe deplin posibil ca Rusia să renunțe la vaccinarea populației sale generale până când nu va primi rezultate favorabile din studiul de fază 3. În acest caz, anunțul de aprobare a Sputnik V s-ar putea echivala cu un gest politic, mai degrabă decât cu o încercare serioasă de a ocoli procesul standard de dezvoltare a vaccinului. FDA a stipulat că un vaccin împotriva COVID-19 ar trebui să fie eficient cu cel puțin 50%. Sputnik V s-ar putea să îndeplinească acest criteriu. Dar până când procesul de fază 3 nu este finalizat și rezultatele sunt puse la dispoziție, nu va fi posibil să se pronunțe. „Cu siguranță nu este recomandabil ca vreun vaccin să fie utilizat într-un mod necontrolat înainte ca acesta să fie testat corespunzător pentru a determina dacă răspunsul imun pe care îl produce este de fapt protector și nu există evenimente adverse neașteptate”, a subliniat Openshaw.
