Folosim cookie-uri pentru a personaliza conținutul și anunțurile, pentru a oferi funcții de rețele sociale și pentru a analiza traficul. De asemenea, le oferim partenerilor de rețele sociale, de publicitate și de analize informații cu privire la modul în care folosiți site-ul nostru. Aceștia le pot combina cu alte informații oferite de dvs. sau culese în urma folosirii serviciilor lor. În cazul în care alegeți să continuați să utilizați website-ul nostru, sunteți de acord cu utilizarea modulelor noastre cookie.

„Criza” de imunoglobulină în România – inventată? Ministerul Sănătăţii tot caută soluţii

„Criza” de imunoglobulină în România – inventată? Ministerul Sănătăţii tot caută soluţii

Un important distributor de produse medicale acuză autorităţile că au ignorat cu bună ştiinţă posibilitatea livrării unor stocuri suficiente de imunoglobuline pentru pacienţii români.

Elena Marinescu 0 comentarii

Distribuitorul Torus Pharma, reprezentant al companiei Reliance Lifescience, unul dintre cei mai mari producători de produse din plasmă și sânge la nivel mondial, a informat încă de la sfârșitul anului trecut autoritățile din România privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulină din România, prin livrarea unui medicament cu dci imunoglobulină umană pentru administrare intravasculară, cu indicații atât în imunodeficientele primare, cât și în hipogamaglobulinemii secundare.

„Până în ziua de azi, Ministerul Sănătății prin Agenția Națională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactați telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanți ai Ministerului Sănătății, responsabili de politica medicamentului și, în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piața din România cu acest medicament, după obținerea autorizației de punere pe piață, la prețul la care vând ceilalți producători”, declară dr.Isabela Komporaly, director Torus Pharma.

Imunoglobulina produsă de Reliace Lifescience nu este înregistrată în România, iar procesul de înregistrare pe procedură de nevoi speciale a fost înițiat la data de 28 decembrie 2017. Dosarul a fost revizuit de către 2 comisii de specialitate (Pediatrie și Boli Infecțioase) din cadrul Ministerului Sănătății, care au emis răspunsuri favorabile pentru susținerea autorizării acestui medicament.

Autorizarea unui medicament pe procedură de nevoi speciale se face cu respectarea art. 699 din legea 95/2006, în situațiile în care există pacienți cu nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piață. Deși legea nu prevede un interval de timp clar definit în care autoritatea răspunde la solicitarea autorizării unui medicament prin această procedură, este limpede că rezolvarea unei situații de anvergura crizei imunoglobulinelor, care dureaza de peste 4 luni, impune răspunsul în cel mai scurt timp.

Distribuția unui medicament a cărui fabricație are loc în afara spațiului Uniunii Europene se face cu testarea prealabila a medicamentului în unul dintre laboratoarele acreditate OCML (Official Medicines Control Laboratories) din Europa. Laboratorul de testare emite un certificat de calitate util în eliberarea seriilor medicamentului și în comercializarea ulterioară. Societatea Torus Pharma a înaintat dosarul imunoglobulinei unui astfel de laborator din Marea Britanie – NIBSC - National Institute for Biological Standards and Control, recunoscut pentru analize ale medicamentelor derivate din sânge și plasmă și săptămâna viitoare mostre din batch-urile alocate pentru România vor intra în acest laborator în vederea testării. Acest pas se desfășoară în mod normal după obținerea  autorizației de punere pe piață, însă distribuitorul Torus Pharma a considerat, în condițiile unui deficit atât de acut, să facă aceste teste înainte de a obține autorizarea medicamentului, tocmai pentru a scurta intervalul de timp până la punerea efectivă pe piață.

Am notificat de acum 2 luni ministerul că putem asigura aducerea a cel puțin 10.000 de flacoane de imunoglobulină în România!

În intervalul de 2 luni de la depunerea dosarului pentru autorizarea imunoglobulei, Torus Pharma a înaintat adrese și comunicări atât Agenției Naționale a Medicamentului, cât și Ministerului Sănătații, prin care a informat posibilitatea de a aduce în România cel puțin 10.000 flacoane 100 ml imunoglobulină cu posibilitate de a suplimenta cantitatea în funcție de nevoile pieții.

Cu toate acestea, distribuitorul acuză într-un comunicat de presă remis redacţiei România Liberă că, până în momentul în care Ministerul Sănătății a apelat la ajutorul altor state din Uniunea Europeană pentru rezolvarea acestei crize, Agenția Națională a Medicamentului nu a răspuns la solicitarea de autorizare, "deși dosarul este complet, producătorul are toate avizele de fabricație și medicamentul este avizat de către comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situație cunoscută autorităților din... 2015 și acutizată recent". 

Ministerul Sănătăţii negociază din nou cu producătorii

Între timp, echipa de conducere a Ministerului Sănătății s-a intalnit miercuri cu cele 5 mari companii producătoare de imunoglobulină umană reunite în Asociația producătorilor de plasmă și produse plasmatice. In cadrul discuțiilor, producătorii de imunoglobulină au dat asigurari că vor demara, începând din această lună, procedurile  pentru redirecționarea pe piața din România de pe celelalate piețe europene a unor cantități de imunoglobulină necesare în tratarea imunodeficientelor primare și a bolilor autoimune.

De asemenea, producatorii au informat despre faptul ca aparitita unor discontitunitati in procesul de fabricatie a imunoglobulinei sunt cauzate in special de lipsa materiei prime. Autoritățile române vor lua in calcul intenția de a stabili,  împreună cu reprezentanții producătorilor de derivate din plasmă, procedurile și condițiile în care se poate colecta plasma de la donatori români  pentru a fi folosită ca materie primă de către companiile producătoare de imunoglobulină. Prin asigurarea materiei prime, România poate reduce considerabil costurile  de achiziție a acestor produse și ar asigura continuitatea produselor pe piață.

In urma declansarii Mecanismului de Protecție Civilă pentru achiziția imunoglobulinei pentru imunodeficiențe primare din statele membre UE și NATO, aproximativ  70 de state au achiesat la acest sistem si cauta solutii pentru a spijini Romania. Ministerul Sănătății va centraliza toate propunerile pe care le va primi, in vederea achizitionarii prin Compania Nationala UNIFARM S.A a cantitatilor de imunoglobulina necesare pentru tratamentul pacientilor cu imunodeficienta primara  pentru o perioada de doua luni.

Comentarii

loading...